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国家药监局责令广州韩悦生物科技等3家化妆品企业停产整改

  • 发表日期:2018-07-11 13:31 |
  • 来源 :未知 |
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  •   原标题:国家药监局责令广州韩悦生物科技等3家化妆品企业停产整改 国家药品监督管理局关于广州韩悦生物科

      近期,国家药品监督管理局组织对广州韩悦生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

      (二)企业未建立人员健康档案,现场提供的健康证明已过期,体检日期为2014年4月3日,生产负责人和质量负责人均无健康证明。

      (一)现场抽查南韩秀身体保养按摩精油(批号HY52)、魔幻光感多效修复隔离BB霜(批号HYA030),无批生产记录及检验记录。

      (二)原辅料、成品及包材仓库未建立货位卡,如原料“EDENDR”“TREHA”标识信息不全,仅有生产企业包装(英文),无物料名称、来料日期、有效期等信息;原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存。

      (三)静置间合格品区存放的奥雪原液,待检区存放的洗发水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出的有效期限,企业未做处理。

      企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局复查合格后方可恢复生产销售。

      近期,国家药品监督管理局组织对广州市梵蔻化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

      (一)实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表,不能正常使用;实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。

      (四)生产用水水质监测只记录到2018年4月13日,之后无相关记录;不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。

      (二)企业未能提供成品紫云妃美肌娜润白面贴膜(批号FK0403)和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水(批号FK0622)的批生产记录。

      (三)成品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水(批号FK0622)、紫云妃美肌娜润白面贴膜(批号FK0402)未留样。

      企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局复查合格后方可恢复生产销售。

      近期,国家药品监督管理局组织对广州市佰嘉莉化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

      (一)企业不能提供艾皙苨胶原蛋白驻颜面膜(批号BJL1806131)、酵母植萃奢护面膜(批号YMQSSJ0621-002)、赋活盈润胶原露(批号BJL1806132)的批生产记录及检验记录。

      (二)配制间线)压力表已超校验有效期;配料间电子秤(型号T1000)、高精度计重秤(型号TSC-100)未校验。

      (一)原辅料、成品仓库未建立货位卡,配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半成品标识信息不全。

      (二)原料仓库未见温湿度调控设施及监测记录,现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2—8℃保存。

      (三)现场存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝精华眼膜”等半成品已超出的有效期限,企业未做处理。

      企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局复查合格后方可恢复生产销售。

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